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翰宇药业注射用生长抑素通过一致性评价

  (300199)11月5日晚公告,近日通过国家药品监督管理局官方网站获悉,公司的注射用生长抑素通过仿制药质量和疗效一致性评价。数据显示,2020年中国公立医疗机构终端生长抑素销售额超过24亿元,而该产品为国内首家过评。

  据了解,注射用生长素抑适应症严重急性食道静脉曲张出血。严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。胰、胆和肠瘘的辅助治疗。胰腺术后并发症的预防和治疗。糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

  数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端生长抑素销售额超过24亿元;2021H1其销售额超过10亿元,同比增长2.46%,从厂家格局来看,默克市场份额为35.8%,江苏海岸药业占比22.26%,占比12.36%。

  目前国内市场注射用生长抑素生产厂家共有16家,是该产品首家过评企业。山东新时代药业、海南、江苏海岸药业、成都、上海华源药业等5家企业该产品一致性评价补充申请在审。

  截至目前,已有7个品种通过或视同通过一致性评价,包括注射用胸腺法新、卡贝缩宫素注射液、依替巴肽注射液、盐酸普拉克索缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片及注射用生长抑素。公司在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面具有较强的竞争力。本次一致性评价通过,有利于提升公司品牌和市场竞争力,为公司的市场开拓带来积极影响。

  据了解,是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入,在国内和国际市场拥有较高的认可度。坚持以多肽原料药和多肽药物为核心,积极深化在消化止血、妇产生殖、糖尿病以及肿瘤四大治疗领域的战略布局。

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